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达州公布4起药品安全典型案例→

发布时间:2024-05-17 16:04

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   编辑:廖晓梅

达州市药品安全巩固提升行动

典型案例

(第二批)

全市药品安全巩固提升行动开展以来,达州市市场监管局大力开展用药安全整治活动,持续查处各类案件,2023年12月我局推出了第一期典型案例,对全市药品安全监管起到了很好的指导作用。结合“阳光问廉”节目曝光问题警示,现公布第二批典型案例,供全市系统借鉴参考。

案例1

大竹县某卫生室未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料案

案情简介:当事人于2023年4月12日购进一次性使用无菌注射器100支,未查验该批次医疗器械的供货商资质,查验了该批次医疗器械的合格证但未妥善保存,对该批次注射器未按规定记录事项进行记录。2023年12月8日,大竹县市场监管局执法人员对当事人使用的药品和医疗器械质量以及制度建立、执行情况进行现场检查时发现上述行为,当场给予当事人警告的行政处罚决定,并责令当事人于2023年12月25日前予以改正。

2023年12月22日,当事人又购进一次性使用袋式输液器3包共75支,2023年12月26日大竹县市场监管局对当事人整改情况进行现场检查时,发现当事人对该批次输液器仍未按规定记录事项进行记录,仍不能提供供货商资质,未对该批次输液器的合格证妥善保存。

处理结果:当事人因未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度以及未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,被当场给予警告并责令限期改正,逾期仍未改正的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十一条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定,大竹县市场监管局依法对当事人作出罚20000元的行政处罚决定。

典型意义:无论是医疗器械经营企业还是使用单位,对建立并执行医疗器械进货查验记录制度以及妥善保存第三类购进医疗器械原始资料都不太重视,觉得麻烦,很多医疗器械经营企业和使用单位都没有建立并执行医疗器械进货查验记录制度以及未妥善保存第三类购进医疗器械原始资料,导致出现问题后召回难、溯源难。对此类违法行为的查处,能有效督促医疗器械经营企业和使用单位履行法定义务,排除召回难、溯源难的潜在隐患,同时也能让医疗器械经营企业和使用单位合理规避法律风险。

案例2

宣汉县某洗涤用品经营部经营未经备案的普通化妆品案

案情简介:2023年6月15日,宣汉县某洗涤用品经营部从某日化批发商处以135元/箱的价格购进诗丹悦萝幻芭黎洗发露、诗丹悦幽莲魅肤香氛沐浴露各2箱(6瓶/箱)。同年6月16日,当事人以189元/箱的价格将上述商品全部配送给了宣汉某酒店,获销货款756元。涉案两种商品瓶身标注的“生产许可证:XK16-1081807”与现行标准不一致,无普通化妆品的备案编号,当事人亦不能提供产品的备案文件,同时在国家药品监督管理局和四川省药品监督管理局官网均未查询到涉案洗发露、沐浴露的备案信息。

处理结果:当事人经营未经备案的普通化妆品的行为违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定,根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项的规定,结合当事人系初次违法,零售的涉案化妆品的货值仅为756元,数额较小,在本案调查过程中,其又能如实陈述违法事实,积极配合调查等情节。参照《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项、第九项的规定,经综合裁量,宣汉县市场监管局对当事人作出没收违法所得756元、罚款3000元的减轻处罚决定。

典型意义:“爱美之心,人皆有之”,随着经济社会发展进步,化妆品日益成为满足人们对美的需要的重要消费品。然而,部分经营者利用消费者相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点,经营不符合法定要求的化妆品,对公众身体健康带来风险。通过查办该案件,进一步督促化妆品经营者严格落实《化妆品监督管理条例》,认真履行进货查验义务,加强对化妆品的查验和管理,充分体现了市场监管部门打击违法违规行为,切实维护市场秩序,确保消费者用妆安全的决心。

案例3

宣汉县某医院使用过期医疗器械案

案情简介:2023年11月16日,宣汉县市场监管局执法人员对宣汉县某医院进行现场检查,在该院全科医学科急救室发现“旭东”一次性使用胃管、“恒日”一次性使用鼻氧管、“事连”一次性使用引流袋产品各1袋,均已失效;另在该院胃镜检查室发现1台“肯格王”内镜清洗设备,已超过使用期限。

经查证,“旭东”一次性使用胃管、“恒日”一次性使用鼻氧管、事连”一次性使用引流袋各1袋共计货值金额26.2元,因当事人工作人员变动,且电脑系统进行了更换,不能提供过期后的使用记录。“肯格王”内镜清洗设备是该院于2017年8月18日购进,购进总价17.6万元,于2017年12月7日安装使用,在病人作胃镜检查前,需要用该清洗设备对胃镜进行清洗。该设备超过使用期限后,该院共计做胃镜检测121人次,单价89元/人次,共计收取检测费10769元。本案货值金额总计176026.2元,违法所得10769元。

处理结果:当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定,结合当事人为公益事业单位,承担了一定的社会责任,且负债较大,系初次违法,同时该院积极配合市场监管执法的调查、取证等工作,能够如实陈述违法事实,主动改正等情节。参照《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项、第六项的规定,宣汉县市场监管局对当事人作出减轻处罚如下:1、没收过期的医疗器械;2、没收违法所得10769元;3、罚款176026.2元。

典型意义:医疗器械直接应用于患者治疗和诊断过程,其性能的稳定性和准确性对患者的安全至关重要。医疗器械过期后,其安全性、有效性和稳定性均会受到不同程度的影响,甚至直接影响诊断结果。

本案中,当事人使用的“肯格王”内镜清洗设备属二类医疗器械,且主要用于胃镜清洗消毒,每次作胃镜检测之前均需要使用。宣汉局铁拳出击,严厉打击违法行为。同时为规范医疗器械市场秩序,切实消除医疗器械质量安全隐患,宣汉局开展了医疗器械专项行动,查办了一批医疗器械案件,有力震慑了相关经营单位,保障了老百姓就医安全。

案例4

开江县某卫生院使用劣药案

案情简介:2023年12月15日,开江县市场监管局执法人员在某卫生院的中药房中药柜内发现有中药饮片“独一味”已超过有效期。

经调查,2020年12月20日,该卫生院从四川省某中药饮片有限公司以22元/袋的价格购进中药饮片“独一味”600袋,购进药品时索取了供货方的资质及发票,购进后经验收合格,于2022年12月28日完成入库。然后以27.5元/袋的价格用于诊疗活动。截止被查之日,已使用了470袋,剩余130袋被依法扣押。由于该院工作人员工作不力,责任心不强,未定期对出入库药品进行查验,导致中药饮片“独一味”超过使用期限后仍和其他中药饮片混放在一起,处于待使用状态。执法人员对照出入库、销售单及使用记录核算,上述过期中药饮片“独一味”货值金额共计3575元,超过有效期后无使用记录,无违法所得。

处理结果:当事人使用过期中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条,构成使用劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款之规定,结合当事人为公立医疗机构,承担了大量社会责任,在案件调查过程中能积极主动配合调查,如实陈述其违法行为事实,积极提供证据,并在案发后立即召开专项整顿会议,对相关履职不到位的人员作出了处理,在超过有效期后未实际使用涉案中药饮片等情节。参照《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项、第三项、第七项、第十二项的规定,开江县市场监管局对当事人作出没收超过有效期的中药饮片“独一味”130袋、罚款15000元的减轻行政处罚决定。

典型意义:药品有效期是控制药品质量和安全的重要指标之一。使用过期药品,不仅药品的质量难以保证,更有可能对人体造成危害。通过本案查办,我市场监管部门充分发挥职能作用,加强医院等单位药品质量安全监管。医疗、药品、医疗器械等关乎消费者生命健康重要权益,是我国重点监管领域之一,查处此类违法行为,防止侵害消费者生命健康权益,有利的维护人民群众的生命财产安全。


来源:达州市市场监管局